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【每日科技網(wǎng)】

　　中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2021年3月18日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布通告稱，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，該局組織對電位治療設(shè)備、金屬接骨螺釘?shù)?4個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共33批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況如下：

　　一、抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

　　(一)B型超聲診斷設(shè)備/超聲彩色血流成像系統(tǒng)2臺：分別為成都匯聲科技有限公司、Esaote S.p.A百勝股份有限公司生產(chǎn)，涉及樣品在檢驗過程中不能正常使用、識別、標(biāo)記和文件不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(二)電位治療設(shè)備1臺：煙臺亞利朗醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(三)金屬接骨螺釘3批次：分別為廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司、愛派司生技股份有限公司、Synthes GmbH辛迪思有限公司生產(chǎn)，涉及扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角、尺寸(螺紋頂徑和底徑)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(四)麻醉機(麻醉系統(tǒng))3臺：分別為北京億安吉醫(yī)療科技有限公司、江蘇奧凱醫(yī)療設(shè)備有限公司、南京晨偉醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及傳輸氣體濃度的準(zhǔn)確性、麻醉氣體輸送系統(tǒng)、呼出氣量監(jiān)測不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(五)人工晶狀體1批次：1stQ GmbH生產(chǎn)，涉及光焦度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(六)天然膠乳橡膠避孕套3批次：分別為Nipponeka Industries Sdn.Bhd、東洋松蒲乳膠(錦州)有限公司生產(chǎn)，涉及爆破體積和壓力、針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(七)無創(chuàng)自動測量血壓計(電子血壓計)5臺：分別為湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司、深圳市貝萊斯電子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力醫(yī)療電子有限公司、湖南三誼醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及說明書、可重復(fù)性、壓力傳感器準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(八)血液透析及相關(guān)治療用濃縮物1批次：上海和亭商貿(mào)有限公司生產(chǎn)，涉及裝量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(九)牙科X射線機2臺：分別為南昌厚樸醫(yī)療器械有限公司、青島海青電子醫(yī)療儀器有限公司生產(chǎn)，涉及外部標(biāo)記、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(十)牙科手機1臺：W&H DentalwerkBürmoos GmbH(偉合牙科設(shè)備有限責(zé)任公司)生產(chǎn)，涉及轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(十一)一次性使用人體靜脈血樣采集容器1批次：江蘇康健醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)，涉及公稱液體容量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(十二)一次性使用輸尿管支架8批次：分別為庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd.、uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH生產(chǎn)，涉及固定強度、斷裂強度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(十三)一次性使用無菌注射器1批次：南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及針座與護(hù)套配合不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　(十四)金屬接骨板1批次：天津市康爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　二、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項目
1	全數(shù)字手持式探頭型超聲診斷儀	成都匯聲科技有限公司	成都匯聲科技有限公司	HS-UP20L	2019.08.24 L24F04C4D L24F04C4D	四川省藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	識別、標(biāo)記和文件
2	超聲診斷系統(tǒng)	百勝（深圳）醫(yī)療設(shè)備有限公司	Esaote S.p.A百勝股份有限公司	MyLab Class C	2019-09-16 4940	廣東省藥品監(jiān)督管理局	湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院	樣品在正常檢驗過程中不能正常使用
3	遠(yuǎn)紅外線負(fù)電位溫?zé)嶂委焿\|	煙臺亞利朗醫(yī)療器械有限公司	煙臺亞利朗醫(yī)療器械有限公司	ALL-8000III	2020年05月19日 200519001	山東省藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心	正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流
4	金屬鎖定板內(nèi)固定系統(tǒng)	廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司	廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司	HAQ0601 4.0×30	2020年6月12日 1912092 160323219	廣東省藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心	1.扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角；2.尺寸（螺紋頂徑和底徑）
5	金屬鎖定接骨板系統(tǒng)	愛湃斯（上海）商貿(mào)有限公司	愛派司生技股份有限公司	鎖定金屬骨螺釘（全螺紋），φ5.0×65mm/0850-0302-65	2018-11-15 S180568	上海市藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心	扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角
6	鎖定接骨螺釘	強生（上海）醫(yī)療器材有限公司	Synthes GmbH辛迪思有限公司	04.130.310	2019年08月13日 5L82113	上海市藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心	尺寸（螺紋頂徑和底徑）
7	麻醉機	北京億安吉醫(yī)療科技有限公司	北京億安吉醫(yī)療科技有限公司	YY-III	2018年11月20日 20181105	北京市藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗研究院	傳輸氣體濃度的準(zhǔn)確性
8	麻醉機	江蘇奧凱醫(yī)療設(shè)備有限公司	江蘇奧凱醫(yī)療設(shè)備有限公司	MJ-560B₁	2020-01 M120010201	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗研究院	麻醉氣體輸送系統(tǒng)
9	麻醉系統(tǒng)	南京晨偉醫(yī)療設(shè)備有限公司	南京晨偉醫(yī)療設(shè)備有限公司	CWM-301C	2020-06 SN:11911527	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗研究院	1.呼出氣量監(jiān)測；2.傳輸氣體濃度的準(zhǔn)確性
10	親水性丙烯酸折疊式人工晶狀體	深圳清清視界眼科產(chǎn)品有限公司	1stQ GmbH	B1AW00	190823AA024T012（2019-08-23）、191029AB249A009（2019-10-29）、 190829AA962T011（2019-08-29）、191003AA095X020（2019-10-03）、 191030AB329A021（2019-10-03）、191009AA508X008（2019-10-09）、 191009AA625X018（2019-10-09）、191015AA943Y020（2019-10-15）、 191010AA624X010（2019-10-10）、190917AA218V002（2019-09-17）、 190917AA216V019（2019-09-17）、191004AA277X012（2019-10-04）、 190917AA376V001（2019-09-17）、191022AB109A008（2019-10-22）、 191015AA761Y013（2019-10-22）、191015AA761Y016（2019-10-22）、 191022AB115A019（2019-10-15）、191010AA377Y011（2019-10-10）、 191029AA646Z010（2019-10-29）	廣東省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院	光焦度
11	天然膠乳橡膠避孕套	天津市亞馬遜科技發(fā)展有限公司	Nipponeka Industries Sdn.Bhd	光面型	07/2019 19B06M	天津市藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	爆破體積和壓力
12	天然膠乳橡膠避孕套	貴陽晶康保健品有限公司	東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司	寬度52±2mm，長度≥160mm，浮點螺紋組合型	201904 90416	貴州省藥品監(jiān)督管理局	云南省醫(yī)療器械檢驗研究院	1.爆破體積和壓力；2.針孔
13	天然膠乳橡膠避孕套	商丘市合益保健品有限公司	東洋松蒲乳膠（錦州）有限公司	寬度52±2mm，長度≥160mm，浮點螺紋組合型（果香）	201903 90319	河南省藥品監(jiān)督管理局	江西省醫(yī)療器械檢測中心	爆破體積和壓力
14	臂式電子血壓計	湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司	湖南諾盾醫(yī)療器械有限公司	ND-B02	2018年10月10日 J20181001YY6K0682 J20181001YY6K0682	湖南省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	說明書
15	臂式電子血壓計	深圳市貝萊斯電子科技有限公司	深圳市貝萊斯電子科技有限公司	BLS-2009A	2020-04-30 09A20200430476	廣東省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗研究院	1.可重復(fù)性；2.壓力傳感器準(zhǔn)確性
16	電子血壓計	拜斯倍斯醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司	InBody Co.,Ltd.	BPBIO320	2018-04-27 B81808050	上海市藥品監(jiān)督管理局	湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所	說明書
17	電子血壓計	深圳市惟拓力醫(yī)療電子有限公司	深圳市惟拓力醫(yī)療電子有限公司	WitBP6012A	2020-06 6012A20060002	廣東省藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗研究院	1.可重復(fù)性；2.壓力傳感器準(zhǔn)確性
18	無線智能電子血壓計	湖南三誼醫(yī)療科技有限公司	湖南三誼醫(yī)療科技有限公司	SY-B-003	2019年12月20日 SYB191201 2019120000042	湖南省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	說明書
19	血液透析及相關(guān)治療用濃縮物	上海和亭商貿(mào)有限公司	上海和亭商貿(mào)有限公司	504g CHDB BP-200	20200423 200408	上海市藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	裝量
20	牙科X射線機	南昌厚樸醫(yī)療器械有限公司	南昌厚樸醫(yī)療器械有限公司	HP-I	2020年4月9日 1808115	江西省藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	1.外部標(biāo)記；2.輸入功率
21	牙科X射線機	青島海青電子醫(yī)療儀器有限公司	青島海青電子醫(yī)療儀器有限公司	HQY-G	2019年12月 —— 2018041984	山東省藥品監(jiān)督管理局	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	輸入功率
22	高速氣渦輪手機	達(dá)頎醫(yī)療器械(上海)有限公司	W&H DentalwerkBürmoos GmbH（偉合牙科設(shè)備有限責(zé)任公司）	TE-97 LQ	2020-05-26 19216	上海市藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	轉(zhuǎn)速
23	一次性使用真空采血管	天津市津南區(qū)婦女兒童保健和計劃生育服務(wù)中心	江蘇康健醫(yī)療用品有限公司	肝素管	190430 190401	天津市藥品監(jiān)督管理局	內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢測中心	公稱液體容量
24	輸尿管支架	普洱市人民醫(yī)院	庫克愛爾蘭有限公司Cook Ireland Ltd.	USI-526-CE	2020-02-03 C1704636	云南省藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心	固定強度
25	輸尿管支架及附件	福建省南平市第一醫(yī)院	uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH	ST-195626-UE	2019-01-16 G1828715	福建省藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心	固定強度
26	輸尿管支架及附件	萊凱醫(yī)療器械（北京）有限公司	uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH	ST-217528	2019-10-09 G1918111	北京市藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心	1.固定強度；2.斷裂強度
27	輸尿管支架及附件	寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院	uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH	ST-197628	2018-03-01 G1801197	寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心	固定強度
28	輸尿管支架及附件	哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院	uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH	ST-200628	2019-01-14 G1828718	黑龍江省藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心	固定強度
29	輸尿管支架及附件	呼和浩特市第一醫(yī)院	uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH	ST-195628-UE	2020-01-28 G1926651	內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心	固定強度
30	輸尿管支架及附件	海南省人民醫(yī)院	uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH	ST-197626	2019-10-08 G1918086	海南省藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心	固定強度
31	輸尿管支架及附件	甘肅省中醫(yī)院	uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH	ST-197628	2020-01-23 G1926661	甘肅省藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心	固定強度
32	一次性使用無菌注射器帶針	灤州市建業(yè)醫(yī)藥藥材有限公司	南陽市久康醫(yī)療器械有限公司	5ml	20200305 20200305	河北省藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心	針座與護(hù)套配合
33	鎖定型金屬接骨板釘系統(tǒng) 脛骨平臺髁外側(cè)鎖定型（Ⅲ型）	天津市康爾醫(yī)療器械有限公司	天津市康爾醫(yī)療器械有限公司	YSDZ28型 7左158×18×4.5	2016-06-22 16043057	天津市藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢驗研究院	尺寸

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