【每日科技網(wǎng)】 　　中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2019年1月8日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布通告稱，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對超聲潔牙設備、一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動和一次性使用醫(yī)用口罩等5個品種共158批(臺)的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
　　一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及12家企業(yè)的4個品種13批(臺)。具體為：
　　(一)超聲潔牙設備1家企業(yè)2臺產(chǎn)品。桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺超聲潔牙機，保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規(guī)定。
　　(二)一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動4家企業(yè)4批次產(chǎn)品。上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司、江蘇省華星醫(yī)療器械實業(yè)有限公司、揚州市雙菱醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標準規(guī)定;南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸注泵，準確度(流量)不符合標準規(guī)定。
　　(三)一次性使用醫(yī)用口罩6家企業(yè)6批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩、江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用口罩、南昌市意爾康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，通氣阻力不符合標準規(guī)定;河南瑞科醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，口罩帶、細菌過濾效率(BFE)不符合標準規(guī)定;新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩，口罩帶、微生物指標不符合標準規(guī)定;河南省豫北衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，細菌過濾效率(BFE)不符合標準規(guī)定。
　　(四)高電位治療設備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。株式會社利百世(代理商：上海日晨醫(yī)療器械有限公司)生產(chǎn)的1臺高壓電位治療儀，指示燈和按鈕、輸出電壓、輸出頻率不符合標準規(guī)定。
　　二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及1家企業(yè)的1個品種2臺，具體為：
　　超聲潔牙設備1家企業(yè)2臺產(chǎn)品。桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺超聲潔牙機，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
　　三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及97家企業(yè)的4個品種145批(臺)。
　　四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門督促相關企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，企業(yè)應盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2019年1月26日前向社會公布，并及時將相關情況報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
　　五、企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應對相關企業(yè)進行調(diào)查處理，對企業(yè)進行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督;產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施;需要暫停進口的，應及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
　　六、以上各項落實情況，相關省級藥品監(jiān)督管理部門應于2019年2月1日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。
　　國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
　　國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/ 出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項
1	超聲潔牙機	桂林市啄木鳥醫(yī)療器械	桂林市啄木鳥醫(yī)療器械	U600	2018-5-11 S1780025U6	廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	保護接地、功能接地和電位均衡；
2	超聲潔牙機	桂林市啄木鳥醫(yī)療器械	桂林市啄木鳥醫(yī)療器械	D600	2018-5-5 S1840022D600	廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	保護接地、功能接地和電位均衡；
3	一次性使用輸注泵	蘭州大學第二醫(yī)院	上海怡新醫(yī)療設備	型號：YX-2C 規(guī)格：100-2/0.5	20180105 20180102	甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	紫外吸光度
4	一次性使用輸注泵	江蘇省華星醫(yī)療器械	江蘇省華星醫(yī)療器械	CBI（持續(xù)給液型）	20180509 20180509	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心	紫外吸光度
5	一次性使用輸注泵	揚州市雙菱醫(yī)療器械	揚州市雙菱醫(yī)療器械	普通（CBI）型	20180531 20180531	江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心	紫外吸光度
6	一次性使用輸注泵	南昌貝歐特醫(yī)療科技	南昌貝歐特醫(yī)療科技	BOT-801 （CBI）	2018/03/16 04180302	江西省食品藥品監(jiān)督管理局	江蘇省醫(yī)療器械檢驗所	準確度（流量）
7	醫(yī)用口罩	來賓市人民醫(yī)院	新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)	平面耳掛式	2018年3月12日 20180312	廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心	通氣阻力
8	一次性使用口罩	本溪市中心醫(yī)院	江西3L醫(yī)用制品集團	型號：耳帶式 規(guī)格：17cm×17cm	2018年3月5日	遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	通氣阻力
9	一次性使用醫(yī)用口罩	南昌市意爾康醫(yī)療器械	南昌市意爾康醫(yī)療器械	A型/平面形	20180306 20180306	江西省食品藥品監(jiān)督管理局	河南省醫(yī)療器械檢驗所	通氣阻力
10	一次性使用醫(yī)用口罩	天門仁愛醫(yī)院	河南瑞科醫(yī)療器械	型號：平面型 規(guī)格：17cm×9.5cm	2017年11月8日 20171106	湖北省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗所	口罩帶；細菌過濾效率（BFE）
11	醫(yī)用口罩	長沙市環(huán)球醫(yī)療器械	新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造	三層有卡皮筋	2017年12月1日 171201	湖南省食品藥品監(jiān)督管理局	四川省醫(yī)療器械檢測中心	口罩帶；微生物指標
12	一次性使用醫(yī)用口罩	天津南開華山醫(yī)院	河南省豫北衛(wèi)材	大號	2017年12月17日 20171206	天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	細菌過濾效率（BFE）
13	高壓電位治療儀	上海日晨醫(yī)療器械	株式會社利百世	HealthSeed 14000X	2016年12月 HLSAF12540	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心	1.指示燈和按鈕；2.輸出電壓；3.輸出頻率

　　國家醫(yī)療器械抽檢(標識標簽說明書等項目)不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/ 出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項
1	超聲潔牙機	桂林市啄木鳥醫(yī)療器械	桂林市啄木鳥醫(yī)療器械	U600	2018-5-11 S1780025U6	廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	設備或設備部件的外部標記
2	超聲潔牙機	桂林市啄木鳥醫(yī)療器械	桂林市啄木鳥醫(yī)療器械	D600	2018-5-5 S1840022D600	廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局	廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所	設備或設備部件的外部標記

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