一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及12家企業(yè)的4個(gè)品種13批(臺(tái))。具體為:
(一)超聲潔牙設(shè)備1家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。桂林市啄木鳥(niǎo)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)超聲潔牙機(jī),保護(hù)接地、功能接地和電位均衡不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(二)一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動(dòng)4家企業(yè)4批次產(chǎn)品。上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司、江蘇省華星醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司、揚(yáng)州市雙菱醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用輸注泵,紫外吸光度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸注泵,準(zhǔn)確度(流量)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(三)一次性使用醫(yī)用口罩6家企業(yè)6批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩、江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用口罩、南昌市意爾康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩,通氣阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河南瑞科醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩,口罩帶、細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩,口罩帶、微生物指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河南省豫北衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩,細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(四)高電位治療設(shè)備1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。株式會(huì)社利百世(代理商:上海日晨醫(yī)療器械有限公司)生產(chǎn)的1臺(tái)高壓電位治療儀,指示燈和按鈕、輸出電壓、輸出頻率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及1家企業(yè)的1個(gè)品種2臺(tái),具體為:
超聲潔牙設(shè)備1家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。桂林市啄木鳥(niǎo)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)超聲潔牙機(jī),設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及97家企業(yè)的4個(gè)品種145批(臺(tái))。
四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。同時(shí),企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關(guān)處置情況于2019年1月26日前向社會(huì)公布,并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
五、企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理,對(duì)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開(kāi)披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督;產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施;需要暫停進(jìn)口的,應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的,所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。
六、以上各項(xiàng)落實(shí)情況,相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于2019年2月1日前報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。
國(guó)家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào)/ 出廠編號(hào) |
抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
1 | 超聲潔牙機(jī) | 桂林市啄木鳥(niǎo)醫(yī)療器械 | 桂林市啄木鳥(niǎo)醫(yī)療器械 | U600 | 2018-5-11 S1780025U6 |
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡; |
2 | 超聲潔牙機(jī) | 桂林市啄木鳥(niǎo)醫(yī)療器械 | 桂林市啄木鳥(niǎo)醫(yī)療器械 | D600 | 2018-5-5 S1840022D600 |
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡; |
3 | 一次性使用輸注泵 | 蘭州大學(xué)第二醫(yī)院 | 上海怡新醫(yī)療設(shè)備 | 型號(hào):YX-2C 規(guī)格:100-2/0.5 | 20180105 20180102 |
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 紫外吸光度 |
4 | 一次性使用輸注泵 | 江蘇省華星醫(yī)療器械 | 江蘇省華星醫(yī)療器械 | CBI(持續(xù)給液型) | 20180509 20180509 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 紫外吸光度 |
5 | 一次性使用輸注泵 | 揚(yáng)州市雙菱醫(yī)療器械 | 揚(yáng)州市雙菱醫(yī)療器械 | 普通(CBI)型 | 20180531 20180531 |
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心 | 紫外吸光度 |
6 | 一次性使用輸注泵 | 南昌貝歐特醫(yī)療科技 | 南昌貝歐特醫(yī)療科技 | BOT-801 (CBI) |
2018/03/16 04180302 |
江西省食品藥品監(jiān)督管理局 | 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 準(zhǔn)確度(流量) |
7 | 醫(yī)用口罩 | 來(lái)賓市人民醫(yī)院 | 新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開(kāi)發(fā) | 平面耳掛式 | 2018年3月12日 20180312 |
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 通氣阻力 |
8 | 一次性使用口罩 | 本溪市中心醫(yī)院 | 江西3L醫(yī)用制品集團(tuán) | 型號(hào):耳帶式 規(guī)格:17cm×17cm | 2018年3月5日 | 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 通氣阻力 |
9 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 南昌市意爾康醫(yī)療器械 | 南昌市意爾康醫(yī)療器械 | A型/平面形 | 20180306 20180306 |
江西省食品藥品監(jiān)督管理局 | 河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 通氣阻力 |
10 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 天門仁愛(ài)醫(yī)院 | 河南瑞科醫(yī)療器械 | 型號(hào):平面型 規(guī)格:17cm×9.5cm | 2017年11月8日 20171106 |
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 | 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 口罩帶;細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE) |
11 | 醫(yī)用口罩 | 長(zhǎng)沙市環(huán)球醫(yī)療器械 | 新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造 | 三層有卡皮筋 | 2017年12月1日 171201 |
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局 | 四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心 | 口罩帶;微生物指標(biāo) |
12 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 天津南開(kāi)華山醫(yī)院 | 河南省豫北衛(wèi)材 | 大號(hào) | 2017年12月17日 20171206 |
天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì) | 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 | 細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE) |
13 | 高壓電位治療儀 | 上海日晨醫(yī)療器械 | 株式會(huì)社利百世 | HealthSeed 14000X | 2016年12月 HLSAF12540 |
上海市食品藥品監(jiān)督管理局 | 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 | 1.指示燈和按鈕;2.輸出電壓;3.輸出頻率 |
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào)/ 出廠編號(hào) |
抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
1 | 超聲潔牙機(jī) | 桂林市啄木鳥(niǎo)醫(yī)療器械 | 桂林市啄木鳥(niǎo)醫(yī)療器械 | U600 | 2018-5-11 S1780025U6 |
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
2 | 超聲潔牙機(jī) | 桂林市啄木鳥(niǎo)醫(yī)療器械 | 桂林市啄木鳥(niǎo)醫(yī)療器械 | D600 | 2018-5-5 S1840022D600 |
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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